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【品質保証】QA Senior Specialist  /  【外資系ライフサイエンス】世界120カ国以上でビジネスを展開するグローバルカンパニー

ジョブNo.NJB1076660
職種 【品質保証】QA Senior Specialist
社名 【外資系ライフサイエンス】世界120カ国以上でビジネスを展開するグローバルカンパニー
業務内容 当社の医療機器・体外診断用医薬品の、市販後の市場における以下の品質保証業務を担当していただきます。

■顧客からの苦情のグローバルデータベースへの入力、苦情評価、顧客宛調査報告書作成
■回改修及び顧客への通知書送付の準備、その進捗管理並びに当局への報告
■苦情の傾向分析と製造所(海外含む)へのフィードバック並びに対策の協議
■社内向け品質情報データベースの更新管理
■その他関連業務

The Post market quality assurance specialist will be responsible for the following tasks (not comprehensive):

1) To enter complaints from customers into global complaint handling database evaluate the complaints and make investigation reports to the customers
2) To prepare for field actions management of progress of the field actions and report to Japanese health authorities
3) To conduct trend analysis of complaints and feedback the result to the manufacturing plants (including overseas plants) and discuss countermeasures corrective actions etc.
4) To maintain internal quality information database.
5) To lead CAPA processes (Domestic)

As a general QA establish SOPs to comply with JQMS and play a SME role.
求める経験 【REQUIRED KNOWLEDGE AND EXPERIENCE:】
・ Minimum 5 years’ experience in Quality Assurance/Quality Control.
・ Business level Japanese (Frequent communication in Japanese by e mail teleconference etc.)
・ Business level English (Frequent communication in English by e mail teleconference etc.)

【DESIRABLE KNOWLEDGE AND EXPERIENCE:】
・ Bachelor's degree in an Electrical engineering Mechanical engineering Medical engineering or Pharmaceutical Sciences
・ Experience and/or knowledge of electrical medical devices
・ Experience and/or knowledge of In vitro diagnostic reagents
・ Experience of Sokatsu Hinseki or Anseki
・ Experience of Medical product design Service

【必須スキル・能力】
・品質管理、品質保証に関する職務経験者(5年以上)
・コミュニケーション力:日本語および英語【ビジネスレベル】(電子メールや電話会議等、海外品質部門との連絡が頻繁にあります)

【歓迎スキル・能力】
・医療機器、体外診断用医薬品業界の職務経験、知識を有している方
・大学、高専、専門学校で工学、電気、機械、薬学、医学の専門課程修了した方
・製造販売業三役経験者
・医療機器保守・サービス、医療機器製造・設計経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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