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海外開発薬事/Regulatory Strategy  /  非公開

ジョブNo.NJB1099775
職種 海外開発薬事/Regulatory Strategy
社名 非公開
業務内容 【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)
求める経験 【業務スキル、経験】
・開発薬事実務経験(3年程度以上)
(e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
・承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
(e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
・日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
・公知申請の経験のある方
・欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
(e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
・英語での業務遂行能力が高い方
(e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 440万円 - 1030万円
雇用形態 無期雇用

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