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Regulatory Affairs Associate  /  非公開

ジョブNo.NJB2068483
職種 Regulatory Affairs Associate
社名 非公開
業務内容 ご入社のタイミング次第ですが、当初はInformed Consent Form(ICF) の作成・準備、治験薬のラベルの確認・作成をお任せしつつ、少しずつクライアント向けコンサルティングサービス、実際の申請薬事業務へと業務の幅を広げていただくことを想定しています。

【具体的には】
1. 当局からの初回申請または追加申請の承認を得るために、必要資料の作成・準備、手続きを行う
2. 治験薬を含むInvestigational Product (IP)、およびその他治験に必要な物品の輸入や搬入に向けた必要資料の作成・準備、手続きを行う
3. IPラベルが省令や法規制に則っているかどうかを確認する
4. ICFの作成・準備
5. Clinical Trial Management SystemやeTMFを通じての承認申請状況の進捗確認を行う
6. QCプロセスにおけるLocal Reviewerとしての業務を担う
7. Start up LeadやProject Manager/Leaderとの連携(クロスファンクショナルミーティング含む)による、特定のイシューに対するクライアントへのRA Consultancyの提供を行う
8. RAヘッドやグローバルのRAチームとの協働・サポートを行う
9. RFPs RFIs等に関してBusiness Developmentのサポートを行う
10. その他、薬事の専門性の観点からPRAの事業成功に必要とされる業務・タスクを行う

※RA Managerとして採用の場合には、他部門とのLiaison Roleを担っていただき、将来的には若手RAメンバーの指導・育成などにも携わっていただくことを想定しています。
求める経験 【職務経験等:必須要件】
■以下のいずれか必須(CRO 業界、製薬業界、または関連業界)
・医薬品に関する薬事の実務経験をお持ちの方
・CMC(機構相談、eCTD 作成経験、申請業務含む)実務経験をお持ちの方
・ICH/GCP の深い知識・理解を有し、臨床開発の現場でCRA 等の(治験届の入力・作成含む)実務経験をお持ちの方
※未経験の場合はCRA経験3年以上、英語読書マスト、薬事になりたい強いお気持ちをお持ちの方、治験届やICF作成経験有ると尚良い。

【英語スキル:必須要件】
・ビジネスレベル:Reading Writing Skill

(有れば尚可)
・会話レベル:Listening Speaking Skill

【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都 大阪府
年収 550万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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