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品質保証担当者  /  急成長中の再生医療ベンチャー

ジョブNo.NJB2061583
職種 品質保証担当者
社名 急成長中の再生医療ベンチャー
業務内容 【治験薬での製造を開始するにあたり、薬機法・安確法に準じた体制作りをお任せします】

これまでは臨床研究がメインでしたが、この度治験を行うパイプラインを開始することとなり、社内での薬機法や安確法、GMP体制などの構築・管理、および社内への教育をお任せいたします。

【主な業務内容】
・各種規制、法律に基づいた社内体制の企画・構築・教育
・製造部門と共同した生産体制のコントロール
 等
求める経験 【以下の要件に複数合致する方】
・医薬品製造に関する各種法律や規制の知識(GMP/薬機法)
 (安確法やGCTPは経験があれば尚可、バイオ医薬品やワクチンの経験があり左記規制についても勉強の意欲が高ければ経験は不問)
・GMP に準拠した製造設備・機器の保守・保全業務の経験
・バイオ医薬品/ワクチン/再生医療等製品の製造に直接/間接を問わずかかわったご経験がある方

(以下のご経験があると尚可)
・GMP/GCTP下での細胞培養や細胞加工の経験(治験薬、上市製品などの取り扱い)
・総括製造販売責任者、品質保証責任者、工場長などのご経験
語学力 英語力:不問
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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