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医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務  /  田辺三菱製薬株式会社

ジョブNo.NJB2076611
職種 医薬品開発(新薬開発)のCMCプロジェクトマネジメント業務
社名 田辺三菱製薬株式会社
業務内容 研究後期から早期臨床開発段階の研究、CMC、臨床開発等のプロセスを理解し、臨床開発のプロジェクトリーダーと連携しながら、CMC開発部門における開発品プロジェクトチーム(バイオ医薬品、低分子医薬品)のマネジメント業務を担当します。

具体的には、以下の職務内容になります。
・グローバル開発プロジェクト(欧米、日亜、ASEAN開発)のCMC開発戦略および計画の策定・実行、課題の把握とその対策の策定・実行、リスクマネジメントプランの作成・遂行
・グローバル治験(原)薬の供給計画策定と実行
・バイオ医薬品または低分子医薬品について、自社工場および外部委託先を含めた中長期的な生産戦略の策定、商用生産体制(サプライチェーン)の構築
・開発プロジェクト(CMC)のリソース、タイムライン、予算管理、ステークホルダーマネジメント
・LCM申請(CMC関連の変更対応等)における当局対応方針(CMC薬事戦略の立案、申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など)の立案・実行
・CMC/SC関連部門の統括、および関連部門(臨床、非臨床、薬事、コーポレート、海外子会社等)との連携
・共同開発先、導出入先との連携及び合意形成のための交渉

CMCプロジェクトリーダー/プロジェクトマネジャーとして、上記業務を担っていただきます。
求める経験 【業務スキル、経験】
・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品開発のプロジェクトマネジメント経験がある方(マネジメント経験、部門横断的なプロジェクトを率いた経験など要即戦力レベル)
・CMC分野での実務経験があり、原薬プロセス開発/バイオプロセス開発、製剤技術、分析技術の専門性を有する方
・国内外において承認申請業務の経験があり、日米欧(+アジア・ASEAN)のレギュレーションに精通している方
・プロジェクトマネジメントスキルや専門知識を有する方

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・柔軟な発想と探索心を持って自らアイデアを発信し、困難な状況でも諦めずにやり遂げることができる方
・多様なプロジェクトメンバー・ステークホルダーと良好な関係性を構築し、円滑なコミュニケーション・交渉を通じて結果を達成できる方

【語学】
・海外企業、海外関係会社と基本的なコミュニケーションができるレベル(英語での会議運営、英語での折衝業務等を含む)
語学力 英語力:中級
勤務地
大阪府
年収 850万円 -
雇用形態 無期雇用

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