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医療機器の環境等の法規制担当  /  大手日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2079601
職種 医療機器の環境等の法規制担当
社名 大手日系医療機器メーカー
業務内容 ■配属先の主業務内容/組織構成
・医療機器に対する環境有害物質やその他の規制管理に関する世界各国の規制の情報収集と対応の仕組みづくり・運営管理等、医療機器関連法規制
(ISO13485品質マネジメントシステム、MDSAP、FDA QSR、EU MDR/IVDR等)の認証維持、認証機関による監査対応等を担当しています。
・医療機器に素材や部品として含有される化学物質が日本/外国の法律に適合しているものかのチェックを行い、不適合があれば改善の交渉を社内部門へ行っています。

■任せる主業務と詳細
・医療機器が守るべき日本・世界各国の環境規制を調査、整理・体系化し、対応が必要な規制を明確化するとともに、それらの更新情報を収集し、それに基づいて社内ルールへの反映を行う運用を維持、改善します。
・環境有害化学物質の調査、適正管理するためのしくみを改善します。
・RoHS指令、REACH規則等のEUの環境規制を始め、米国、中国その他世界各国の環境規制に対応します。
・医療機器(電気電子機器)製品を輸出する際に要求される各国の輸送・輸入関連法規制の情報を収集し、その要求を解釈して、社内で(部門間調整、社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改訂を経て)運用出来るようにします。
・医療機器関連法規制を維持するために認証機関による監査の対応(計画、実施のコーディネート)をします。
求める経験 【必須】
・以下いずれかのご経験をお持ちの方
(1)電気電子機器製品の環境規制対応に関する業務に3年以上のご経験がある方
(2)環境規制、化学物質管理規制関連業務に3年以上従事された方
・医療機器・電気電子機器の関連規制や法令への知識のある方
・語学の能力が一定以上の方(例:TOEIC500点以上)
・普通自動車免許

【歓迎】
・医療機器関連法規制に関する実務経験(認証機関の監査対応、市販前申請等)のある方
・法令・ガイドラインの把握、環境管理という専門分野での英語の読解力のある方
・大勢の方を前にした専門的なセミナや講演のご経験のある方
・製品含有化学物質調査のご経験のある方

【求める人物像】
・組織管理能力、対人交渉力のある方
・法律的視点だけでなく、経営的視点を併せ持つバランス感覚をお持ちの方
・知識を分け隔てなく共有し、教育・啓発を促進いただける方
語学力 英語力:初級
勤務地
埼玉県
年収 425万円 - 750万円
雇用形態 無期雇用

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