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品質保証部長  /  日系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2075939
職種 品質保証部長
社名 日系医療機器メーカー
業務内容 【仕事の内容】
品質保証部門の統括と部門運営。
品質保証部は品質保証課と品質管理課で構成。
(2課長を筆頭に、15名程度の部下のマネジメントを行う)

<品質保証課>
製品開発時の品質評価・開発部門へのフィードバック、製品販売前後の薬事法規に関する申請や変更時の対応、納品後のクレーム対応・不具合対応・品質改善対応、工場におけるQMSやISO13485に関する運用・維持管理・外部監査への対応
※各国への薬事規制対応は、PMDA・FDA・MDR等となります。医療機器クラス1~2。各国規制申請・対応の直接窓口は本社/品質保証規制部が担当。工場では申請に伴って必要な検証・エビデンス、各種データ抽出やまとめ、使用方法・禁止事項等の各種書類策定などを行います。

<品質管理課>
製品の出荷検査対応、受け入れ検査対応(指示図面どおりにサプライヤーから納品されているかの検証)、サプライヤーに対する品質指導
※開発は同工場内の開発部門が実施しています。機械機工・電気・油圧等の各構成部品は、開発部門からの図面や仕様に基づき、外注品を多数活用しています。出荷だけなく、納品受け入れに関する検査、品質維持においても重要な役割を担います。
求める経験 【必須】
・数百名単位の規模の企業で品質関連部門のライン長経験を持つ方(管理職経験5年以上)
・理系出身者
・医療機器業界(QMS、ISO、薬事等の各種規制やガイドラインの対応経験)、又は機械・精密機器業界のご経験者

【歓迎】
・英語力がある方(TOEIC700点以上、又は業務上での英語使用経験者)
語学力 英語力:中級
勤務地
千葉県
年収 850万円 - 950万円
雇用形態 無期雇用

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