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薬事統括部(管理職候補)  /  非公開

ジョブNo.NJB2095095
職種 薬事統括部(管理職候補)
社名 非公開
業務内容 ・薬事申請
 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等。
 申請書作成、PMDAまたは海外行政、国内・海外企業対応を含む

・薬事業態維持運用管理
 体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、薬機法、ISO13485、QMS省令、GMP省令、GVP省令等
 (業態責任者(総括製造販売責任者、国内品質責任者、安全管理責任者など)、海外製造業者とのコミュニケーション含む)

・薬事以外の業態等維持運用管理
 ISO15189、GLP省令、GCP省令、毒物及び劇物取締法、
 (海外関係者とのコミュニケーション含む)

・薬事関連業務
 薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等、臨薬協等業界団体窓口
求める経験 必須条件:
・PMDA、厚生労働省、外国行政当局など、行政当局関連資料作成経験や、行政当局との折衝経験又は、薬事承認/認証等申請あるいは薬事業態維持運営等の薬事関連業務経験
・変化に柔軟に対応し、コミュニケーション(PMDA、海外行政を含む社内外)を通じ、医薬品医療機器等法関連業務を推進する意欲
・興味をもって、積極的に、リーダーシップを発揮できること
・コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること 

尚可条件:
・薬剤師
・臨床検査技師
・医薬品、医療機器あるいは体外診断用医薬品業界経験(CRO経験含む)
・医療機器プログラム取扱い経験、興味
・TOEIC700点以上
語学力 英語力:初級, TOEIC:700
勤務地
東京都
年収 650万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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