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研究開発企画【非臨床・毒性】  /  非公開

ジョブNo.NJB2095933
職種 研究開発企画【非臨床・毒性】
社名 非公開
業務内容 ▼業務内容
・開発する医薬品(新薬、バイオシミラー医薬品、ジェネリック医薬品)の非臨床毒性分野の担当者
・医薬品の非臨床毒性分野の開発戦略を構築する。
・医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床毒性試験を企画・立案し、外部委託する。
・開発する医薬品の治験実施や承認申請に必要な、非臨床毒性試験関連の資料(治験薬概要書、当局相談資料、CTD等)を作成し、審査当局からの照会事項に対応する。
・導入候補品目の非臨床、毒性関連資料を精査して、有用性の有無、資料の充足性、承認確率の高低、導入の是非等を判断する。
・自社開発する医薬品の開発戦略の構築と円滑な運用に寄与する。
求める経験 ▼必要要件
・医学及び薬学分野の全般的な知識を有する
・医薬品の研究開発に必要な非臨床毒性学に関する学問的な知識を有する
・医薬品の研究開発に必要な非臨床毒性学に関する規制関係の知識を有する
・医薬品の承認申請及び承認を得た経験を有する

▼求める資質・能力(歓迎要件又は面接判断)
・獣医師又は薬剤師の免許を有する
・博士、修士等の学位を有する
・産婦人科領域治療薬の研究・開発の経験
・バイオ医薬品、バイオシミラー医薬品の研究・開発の経験
・ビジネス英語の語学力(TOEIC 公開テスト700点相当以上)
・CRO等への毒性試験の委託経験
・医薬品メーカーの研究部門で医薬品の毒性学の開発研究に携わった経験
・認定トキシコロジストの資格を有する

・自ら能動的に手を動かし行動ができる方
・経営理念に共感し、自らの成長に喜びを感じる方
・徳目に共感し、実行動に移せる方。
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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