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品質保証  /  製薬メーカー社内ベンチャー(医療機器)

ジョブNo.NJB2037488
職種 品質保証
社名 製薬メーカー社内ベンチャー(医療機器)
業務内容 【担当業務】
・同社のQMS構築と維持管理(QMS上の各プロセス業務。特にSOP改訂、教育、不適合管理等)
・QMS適合性調査対応(調査準備、資料作成、調査対応等)
・同社製品の品質保証業務(国内製造所の準備、国内保管・出荷業務対応)
求める経験 【基本要件-QA QMS業務関連】
・QMS業務の実務経験がある方(特に文書管理プロセス、教育プロセス、不適合管理/CAPAプロセス)
・QMS省令とISO13485の差分を理解している方
・SOPの作成、改訂、発効、教育の経験がある方
・QMS適合性調査(書面調査)対応の経験がある方(提出資料作成、申請、照会回答)
・QMS適合性調査(実地調査)、当局等によるAudit対応経験がある方

【基本要件-その他条件等】
・20代後半~40代
・PCスキル:Word Excel Powerpointの基本的操作。データベース等の検索。
・英語力:読み(海外製造元のSOP、Agreement等)、書き(メール作成等)、話す(国内規制の説明等)
・他部署と連携して業務を推進できる良好なコミュニケーション能力をお持ちの方(日本語、英語)

【その他要望(該当あれば尚可)】
・内部監査員資格をお持ちの方
・QMS関連プロセスのプロセスオーナー経験がある方(どのプロセスでも可)
・ワークフローを使った電子システムのアドミ経験がある方
・薬事業務経験 ・製造業での業務経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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