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薬事担当者  /  Meiji Seika ファルマ株式会社

ジョブNo.NJB2037449
職種 薬事担当者
社名 Meiji Seika ファルマ株式会社
業務内容 薬事・薬制業務担当者として、主に以下の業務の実施を想定。
・主にGE品目の開発・申請に係るPMDA相談、CTD編集を含む承認申請業務、承認取得のための当局対応業務
・既販品の製造販売承認の維持・管理に係る薬事業務(一変申請、軽微変更届出等)
・製造販売業許可の管理
・規制情報の収集、共有化
求める経験 ・製薬企業等での薬事申請関連実務(市販後の薬事行政対応、GE承認申請、既販品の一変申請・軽変届出等)の経験3年以上(5年以上が望ましい)
・論理的思考に基づき、解析、判断、関係者への説明、文章作成ができること
・承認申請や対面助言において、結果の影響を考慮しながらPMDAとの折衝窓口として機能できること
・チームで協力して業務を遂行できること
・CMC関係の専門知識があることが望ましい
語学力 英語力:中級, TOEIC:600
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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