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開発テーマの非臨床DMPKリーダーまたは生体試料分析試験責任者 / Nonclinical DMPK Lead for developmental projects or Study Director for bioanalytical studies  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2033855
職種 開発テーマの非臨床DMPKリーダーまたは生体試料分析試験責任者 / Nonclinical DMPK Lead for developmental projects or Study Director for bioanalytical studies
社名 中外製薬株式会社
業務内容 仕事内容:
・主に開発候補品選定以降の非臨床DMPK及び生体試料分析の評価戦略策定、試験計画立案、実行、データ評価
・他機能との協働による、研究課題の同定と解決策策定、解決
・社内試験・外部委託試験の管理及びモニター
・当局提出文書の作成
・グローバル開発におけるロシュ含む海外パートナーとの折衝・連携ならびに各国規制当局対応

Description of work:
・Formulate strategy plan design and oversee studies as well as analyse and evaluate data of nonclinical DMPK studies and bioanalytical studies.
・Identify and resolve research questions collaborating with other expert functions.
・Manage and monior in house and outsourced studies
・Authoring of regulatory documents
・Collaboration and negotiation with business partners and regulatory authorities around the world for global drug development.
求める経験 ・開発のための非臨床DMPK研究(標識体を用いた薬物動態・代謝試験含む)または生体試料分析研究(ELISAまたはLC MS)で5年以上の実務経験があること
・GLPまたは信頼性保証に対する理解・経験(信頼性基準試験の実施、当局提出資料作成)
・PBPK(生理学的薬物速度論)やPK/PDに関する知識や業務経験があれば尚可
・治験申請を含む医薬品開発プロジェクト業務の経験があれば尚可

Desired experience:
・Five+ years of work experience in nonclinical DMPK research (including DMPK study with raio labeled drugs) or bioanalytical research (ELISA or LC MS) for drug development
・Understanding and experience of data integrity and data reliability e.g. GLP
・Preferred: expertises in PBPK and PK/PD
・Preferred: experiences as a project DMPK lead/member of pharmaceutical development including CTN/CTA/IND works

求めるスキル・知識・能力:
・英語で最終報告書、申請文書やビジネスメール等を書くことができ、基礎的な英会話及び日本語の会話ができる
・交渉力/コミュニケーション力
・プレゼンテーション力
・チームワーク

Desired skills/knowledge/abilities:
・English (Business level. Authoring of scientific documents including final reports and regulatory documents). Japanese (conversational).
・Negotiation skills and interpersonal skills
・Presentation skills
・Ability to work effectively as a team member

求める行動特性:
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・目標を達成するための当事者意識を強く持ち結果を出そうとする
・新しい挑戦をいとわない

Desired competencies:
・Willingness to take on new challenges
語学力 英語力:中級
勤務地
静岡県
年収 600万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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