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信頼性保証  /  大手医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2035138
職種 信頼性保証
社名 大手医療機器メーカー
業務内容 【業務内容】
*新商品開発のプロジェクトに品証代表 として参画し、リスクレビューや審査・検証を通して設計品質を向上させる業務を担って頂きます。そのために、日々の業務の中で品証内や開発など他部門のメンバーとコミュニケーションを図り、円滑にスピードを持って対応することが求められます。また、プロセスバリデーションの検証や評価を実施することもあります。更にチーム内の若手メンバーに対しても、経験を生かした指導・育成をする役割も担って頂きたいと考えています。
目の前の決められた仕事をするだけではなく、自分で考え行動する力、何事にも前向きにチャレンジする気持ちのある方を求めます。

・リスクレビュー(使用、設計、製造)
・設計審査・設計検証(文書レビュー、検証を実施)
・プロセスバリデーション(計画書作成、評価、統計分析、報告書作成)
・設計文書のレビュー
・過酷試験・モデル試験
・原因分析・評価

【年収】
500万~(家族手当、住宅手当有)※支給規定有

【勤務地】
静岡県
求める経験 【必須項目】
・PC操作(MS Officeソフトの基本使用)、文書作成
・プロセスバリデーションの理解
・ISO13485、QSRなど規制要求に関する基礎知識
  
【希望スキル等】
・商品の開発・設計、製造工程の立ち上げに関わる経験
・インターベンションに関連する臨床知識(使用方法を理解し、リスク分析ができる)
・統計学(有意差検定、t検定、工程能力、などを活用しデータ分析ができる)
・品質管理の知識と経験(QC7つ道具を理解し、使用できる)
・品質トラブルを解決した経験(市場対応、工程改善など)
・試験機器(オートグラフ)、分析機器(SEM、IRなど)の使用経験
語学力 英語力:初級, TOEIC:500
勤務地
静岡県
年収 470万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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