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【品質保証担当/QMS】  /  非公開

ジョブNo.NJB2080942
職種 【品質保証担当/QMS】
社名 非公開
業務内容 内視鏡AI製品の申請に関わる品質保証をリードし規制に対応する業務をご担当いただきます。

【具体的な業務内容】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (短期)】
・規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)
・規制対応文章の作成・レビュー

【求められる成果 (長期)】
・各国規制対応業務 (QMS/ISO13485/MDRなど)

・設計開発、製造、保守工程における製品の品質管理(QA活動)
・市販後の監視と安全管理(安全管理チームと連携)
・品質課題の解決
・当局による監査・査察対応

【このポジションの醍醐味】
・法規制が整備され、世界で開発が活発になっている医療AI(MaaS)製品の国内外の品質保証全般に携わることができます。
求める経験 【必須】
・製品の品質管理/品質保証業務経験
・ISO9001もしくはISO13485 適合対応経験(QMS運用、維持)
・英語力中級以上

【歓迎】
・当局による監査・査察対応経験
・ソフトウェアテスト経験
※ベンチャーマインドをお持ちで大きな裁量を持って取り組みたい方
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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