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薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2083370
職種 薬制薬事担当者 / Regulatory Affairs expert
社名 中外製薬株式会社
業務内容 職務内容:
・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務
・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務
・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務
・国内外の厚生当局との授受文書の管理業務

Description of Work:
・Daily check/primary assessment of Japanese and Global (US/EU/Asia) regulatory requirements and news.
・Distribution and implementation (if necessary) of the new information/requirements.
・Consultation to any query related Pharmaceutical Regulation for in house customer.
・Maintain the MAH in overseas and project management (coordination) of product related regulatory tasks.
・Management of the official documents which given by HA or submitted by the company.
求める経験 求める経験:
理工系大学卒以上
製薬業における薬事・薬制業務の経験があれば尚、良し

Desired Experience:
Bachelor's or master's degree in science or engineering with experience in the pharmaceutical industry

求めるスキル・知識・能力:
・国内における新薬・一変等の申請に関する知識・経験
・海外(特にアジア)における新薬・一変・GMP関連事項等の申請に関する知識・経験
・医薬品の承認申請、製造または品質試験等の経験(知識)

Desired Skills:
・Experience and knowledge of general regulatory affairs (NDA change control GMP related regulation etc.) in Japan and Global (especially Asian experiences)
・Regulatory filing manufacturing or QC testing of drugs

求める行動特性:
・周囲との信頼関係の構築
・誠実さ

Desired Competencies:
・Building good relationship inside and outside the company
・Honesty
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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