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安全性  /  外資スペシャリティファーマ

ジョブNo.NJB2081020
職種 安全性
社名 外資スペシャリティファーマ
業務内容 HIV領域に特化する製薬企業にて、安全性の業務に従事される方を募集いたします。

・市販薬に対する安全対策(医療従事者・患者への情報提供等)の立案
 特に安全確保措置に関する業務
・GVP契約、自己点検、教育、手順書関連業務
・市販薬に関連する安全性情報の評価・検討
・添付文書作成・改訂業務、情報伝達業務
・市販直後調査関連業務
・GPSP関連業務(製造販売後調査等の管理、立案、対応、PMSの進捗管理等)
・安全性定期報告、未知非重篤副作用定期報告対応
・リスクマネジメントプランの策定・改訂及び実施
・再審査申請準備及び適合性調査対応
求める経験 【必要条件】
経験:薬機法、GVP/GPS/添付文書に関する業務経験5?7年以上
学位:大卒(理系)または安全性の経験あれば理系以外も可
語学:英語読み書き中級レベル(TOEIC 730点程度)/日常的に メールや文献参照をスムーズに行うことができる
その他:
市販後の安全対策/PMSに興味をもち、熱意をもって安全対策を推進できる方
コミュニケーション能力・対人関係対応能力(社内外のステイクホルダーと協調性を持って協業ができる方)
リーダーシップスキル
複数の業務を同時に管理するためのタイムマネジメントスキル
革新的な問題分析及び問題解決能力
クロスファンクショナルな活動を通じて会社に貢献し、成長する意欲
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1300万円
雇用形態 無期雇用

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