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【TRI】開発薬事  /  非公開

ジョブNo.NJB2081484
職種 【TRI】開発薬事
社名 非公開
業務内容 ■TRI(医療イノベーション推進センター)にて国内外の医師主導治験、企業治験における 開発薬事業務をお願いいたします。

【業務内容】
・治験実施計画書、同意説明文書、GCP必須文書の作成及びレビュー等の業務
・PMDA相談の準備、 相談資料の作成や、 厚生労働省・PMDAからの照会事項の回答作成・資料作成
・治験薬概要書、治験総括報告書(CSR)等の治験関連資料の作成及びレビュー等の業務
・治験国内管理人(ICCC)業務(経験者の場合)

<在宅勤務制度を導入しています>
業務を覚えていただくまでは職場出勤となりますが、慣れてくれば在宅勤務を活用いただく場面も増えます。(TRI職員のほとんどの方が職場出勤と併用しています)
求める経験 ・医薬品、医療機器、再生医療 等 製品 の 治験において、治験依頼者として規制当局PMDA )との対応等の薬事に関する 実務経験またはこれらと同様の経験がある方
・製薬(医療機器)企業、CRO 、もしくはアカデミアで 治験 に関する 薬事 の実務経験 が5年以上ある方
・チームで働く柔軟性と積極性がある、またコミュニケーション能力の高い方
・未経験の領域における研究にも、好奇心をもって取り組める積極性を有している方
・PC スキル中級程度以上( Word/ ビジネス文書、 Excel/ 表計算)以下の経験を有する方はなお望ましい
・ICCC (治験国内管理人 の実務経験 を有する方
・英語については、TOEIC が 700 点以上
語学力 英語力:中級, TOEIC:700
勤務地
兵庫県
年収 400万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用 その他

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