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品質テクニカルサービス マネージャー  /  非公開

ジョブNo.NJB2085825
職種 品質テクニカルサービス マネージャー
社名 非公開
業務内容 I. 基本業務内容:
治験薬製造工場で製造機械、設備の導入、製造工程の維持管理(トラブル発生時の対応を含む)を行います。製造工程のバリデーション、機器・設備導入時の適格性評価を行います。クリーニングバリデーションおよびコンピューター化システムバリデーション(IT部門と協力)を行います。


II. 具体的な責任及び活動内容:
・ 新規設備・機器導入の際の適格性評価: URSからDQ IO OQ PQまでの一連のプロセス管理
・ バリデーション: プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、温度マッピングおよびコンピューターバリデーション(IT部門と協力)
・ 製造機器・製造工程の維持管理: 製造機器のライフサイクルを通じてメンテナンスを行います。製造環境の維持管理(温度モニタリング等)。また製造工程にトラブルが発生した場合、原因究明に参画
・ 製造機器、製造工程の定期的評価:定期的な工程能力指数等、問題点の評価
・ 品質保証: データインテグリティやリスクマネジメント等の品質コンプライアンスの維持管理
・ その他、品質ディレクターに指示された業務
求める経験 ・ 理系大学卒業以上であること
・ GMP環境で工程管理の実務経験(5年以上)があること
・ 英語能力;海外の担当者と連絡しながら作業を進めることができること(初級)
・ 記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること
・ 必要に応じて他部門と連携ができること
語学力 英語力:初級
勤務地
滋賀県
年収 1000万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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