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国内薬事グループ担当者  /  アステラス製薬株式会社

ジョブNo.NJB2085523
職種 国内薬事グループ担当者
社名 アステラス製薬株式会社
業務内容 【職務の内容】
・医薬品等の製造販売承認の変更申請・届出や添付文書等改訂及び当局対応
・医薬品等の製造販売業許可等の運用管理やその他各種業態の運用支援及び当局対応
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
求める経験 【対象となる方】
<必須>
・理系の大学を卒業された方
・医薬品企業、輸出入企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が5年以上の方
・TOEICスコア730点以上か、同程度のスコアを近い将来に達成する意欲のある方
・主体的に行動し、責任、オーナーシップを持ち、意欲的に業務を遂行できる方
・チームメンバーならびに関係者と協調・協働して複数の業務を同時に進められる方
・優れたコミュニケーション力、交渉能力を有する方

<歓迎>
・医薬品の外国製造業者の定期GMP適合性調査申請業務や当局対応および伴う製造所とのコミュニケーションの経験が豊富な方
・外国製造業者とのオンライン会議を運営リードできる方
・GMP、GVP、GQP、GCP、GPSPが適用される業務のご担当経験のある方
・ISO9001、ISO13485が適用される業務のご担当経験のある方
語学力 英語力:中級, TOEIC:730
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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