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品質保証部 CMO Management Product Quality Management Commercial QA  /  アステラス製薬株式会社

ジョブNo.NJB2082201
職種 品質保証部 CMO Management Product Quality Management Commercial QA
社名 アステラス製薬株式会社
業務内容 【職務の内容】

品質リスクアセスメントを中心としたCMO管理ついて、以下を含むMP/GQPに係る品質保証業務のチームをまとめ、グループリーダーを補佐し、推進頂きます。
・ICH Q10 CMO Risk Assessment Enhancement
・CMOからの製品出荷プロセスの監視
・重大品質リスク事象の根本事由の解析・解決・対策
・グローバルに均質化された製造委託先(CMO)とのビジネスレビューミーティングの開催・協議
・データインテグリティ(DI)の委託先と一体となった強化・推進
・年次製品品質照査レポート(APQR)のレビューと地域統括管理の指導
・Quality agreementの委託先との新規締結、定期更新、管理業務の統率
・国内規制に基づく承認事項との整合性点検推進やグローバル製品の信頼性強化 
・サプライチェーンマネジメント部、他品質保証機能チーム、アジアオセアニア販社QA担当者や他リージョンCMO Managementチームとの協働
・関連グローバルワーキングチームの運営、関連SOP類の作成・メンテナンスとその指導
求める経験 【対象となる方】

<必須(Must)>
・理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方
・医薬品/医療機器における品質保証業務、または委託先管理関連業務に関する知識を有する方
・GMP/GDPに関して3年以上の経験を有する方
・業務遂行に必要なレベルの英語力を有する方(TOEICスコア800点以上もしくは同等の英語力)
・ダイバーシティや異文化を認識し、グローバルに活躍できる人材
語学力 英語力:中級, TOEIC:800
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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