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RA/QA シニアスペシャリスト  /  株式会社バリアン メディカル システムズ

ジョブNo.NJB2046576
職種 RA/QA シニアスペシャリスト
社名 株式会社バリアン メディカル システムズ
業務内容 ・薬機法その他関連法規に沿った厚生労働省への申請・承認取得業務及び品質保証業務全般
・海外製造元とのコミュニケーション
・申請・承認取得業務及びQA/QMS業務におけるPMDAや公的機関との折衝及び対応
・その他関係各部門との連携および折衝
※レポートラインは国内RA/QAのマネジャーになります。
求める経験 【必須】
・医療機器に関する薬事申請業務(情報収集、申請書作成、申請手続、PMDA/行政/認証機関対応、保険申請、各種届出) :3年以上
・薬機法、QMS省令の知識
・中級レベルの英語力(目安:TOEIC600点以上、英文文書の読み書き、海外とのメール、海外との電話会議参加)
・コミュニケーションスキル

【歓迎】
・ISO13485におけるQMS担当経験者
・理系(電気・電子・機械等)のバックグラウンドもしくはソフトウェア(医療用画像)の知識・経験
・三役(総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者)の経験
語学力 英語力:中級, TOEIC:600
勤務地
東京都
年収 750万円 - 1100万円
雇用形態 無期雇用

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