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品質オペレーションズ部 サイトコンプライアンス課  /  ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社

ジョブNo.NJB2040812
職種 品質オペレーションズ部 サイトコンプライアンス課
社名 ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社
業務内容 1 主な職務における成果責任

・名古屋工場におけるGMP活動を管理・監視し、改善点を見つけ、ソリューションのサポートを行う
・名古屋工場におけるPQSコンプライアンスの向上を図るため、最新のPQSを理解し、現状とのギャップを特定し、適切なアクションを提案する
・名古屋工場におけるPQSギャップで生まれたアクションについて、モニタリングし、完了までフォローする
・PQSやGMPガイドラインに沿って、名古屋工場における製造活動の実地調査を行い、改善点を提案し、必要な対応を協議・促進する
・名古屋工場への査察に対応し、スケジュールの調整・査察前準備・査察時の指揮ならびにCAPA回答のサポートと取りまとめ、回答の提出を行う
・新製品導入・薬事変更・定期等による外部査察のタイミングを関係部署と調整する
・査察の指摘事項の名古屋工場全体への水平展開ならびにアクションを管理する
・月例会議の進行及び管理、Inspection Readiness Committeeの運営をサポートする
・サイトコンプライアンス課 課長を補佐し、サイトコンプライアンス業務を遂行する
求める経験 【資格・能力要件】
・ 薬機法、国内外のGMP、PQSを理解・遵守し、コンプライアンス向上をリードできる方
・ 業務を行う上で十分な英語能力を有し、また海外サイトと英語で適切にコミュニケーションができる方
・ 組織の一員として部門メンバーと協力して業務を行える協調性があること
・ 関連部署を巻き込み、問題解決に向けた取り組みをリードできること

【職務経験/Work Experience】
3年以上の製薬業(製造または品質部門)での就業経験があることが望ましい
語学力 英語力:初級
勤務地
愛知県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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