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GVPシニアスペシャリスト  /  外資系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2049478
職種 GVPシニアスペシャリスト
社名 外資系医療機器メーカー
業務内容 ■POSITION SUMMARY■
国内外から担当製品の安全性情報を収集し、社内手順に準拠した調査・分析・評価を行います。
安全情報を収集、分析し、評価し必要に応じて措置とアクションを実行することにより、GVP担当者としての責任を担います。
海外製造元や関係部署と連携して適切な安全管理活動を行い、社内外の顧客満足度向上のためのコミュニケーションを行う。
PMDAとの対応(不具合・外国措置報告、回収(改修)、添付文書改訂など)及び、その他の市販後安全管理活動と連携。

■PRINCIPAL RESPONSIBILITIES■
1. 製品の苦情を受け取り、海外製造元に報告する
2. チームおよび関連部門の会議に参加し、苦情について討議する
3. 顧客レターを作成し、営業担当者と連携して顧客対応する
4. 海外製造元の調査結果を確認し、NCおよび/またはCAPA等の原因情報を入手
5. 顧客から得た苦情データの維持・管理
6. Submission of the PMDA report regarding adverse event occurred in Japan and overseas
7. 営業担当者へGVPトレーニングの実施
8. 必要に応じて、GVPに関する手順書の改訂
9. 添付文書の改訂
10. 学会および文献の安全情報の収集
求める経験 1. Knowledge of Japanese PMD Act (including GVP and QMS)
2. Knowledge and experience of ISO 13485 is a plus
3. Proactive strategic thinker
4. Highly committed to quality
5. Time management skills
6. Intermediate or higher level of English (equivalent to TOEIC 700 or medium level of reading and writing skills)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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