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CMC製剤技術者  /  内資大手医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2043049
職種 CMC製剤技術者
社名 内資大手医療機器メーカー
業務内容 【業務内容】
・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応 等
求める経験 【必須要件】
製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務(1)、(2)、(3)のうち、いずれかの経験が1つ以上と(4)を有する。経験年数が3年以上ある方
(1)研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
(2)製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験
(3)CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験
(4)科学的で論理的な思考、仮説検証能力、総合的なコミュニケーション能力

【歓迎要件】
・医薬品製剤開発または医薬品製造工程設計の経験者
・GMP、QMSに関する知識・経験
・製造での滅菌バリデーション業務経験、微生物の知識を有する方
語学力 英語力:初級
勤務地
神奈川県
年収 550万円 - 750万円
雇用形態 無期雇用

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