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臨床開発  /  ジェネリック医薬品メーカー

ジョブNo.NJB2041381
職種 臨床開発
社名 ジェネリック医薬品メーカー
業務内容 医薬品メーカーにて臨床試験(生物学的同等性試験等)の計画立案、実施、報告書作成。具体的には、以下の業務を担当頂きます。

(1) 治験実施計画書および治験報告書の作成
(2) CRO・医療機関・薬物血中濃度分析機関等との折衝
(3) モニター業務等、GCP関連業務
(4) 医薬品医療機器総合機構との事前面談、対面助言への対応資料作成
(5) 臨床PartのCTD作成、申請後のPMDA照会事項対応
求める経験 ・先発品、後発品にかかわらず、また臨床、非臨床にかかわらず、医薬品開発を2年以上経験。
・Word、Exel、Power Point を使用した資料作成能力。
【歓迎要件】
・GCP、GLP、GMP 等、医薬品規制のトレーニング受講経験者
・CTD 作成経験
・英会話・英文メール等、英語でのコミュニケーションスキル
語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府
年収 320万円 - 450万円
雇用形態 無期雇用

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