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品質オペレーションズ部 品質保証グループ GMPシステム課  /  ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社

ジョブNo.NJB2041554
職種 品質オペレーションズ部 品質保証グループ GMPシステム課
社名 ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社
業務内容 1)名古屋工場内のGMP文書管理業務の企画・立案から実施までを行う
以下具体例
・GMPに関する基準書/手順書の改訂作業
・名古屋工場内の関連部署が新規作成/改訂したGMPに関する基準書/手順書、並びに製造指図記録書のレビュー作業
・SOP等のPDOCS管理システムの改善
・名古屋工場内で使用する記録類のアーカイブシステムを含めたライフサイクルマネジメントシステムの構築
・GMP関連文書における文書管理システム構築や維持管理業務

2)BT(Business Technology)部門と協業し、QA SMEとして、GMPに関連するシステムの管理業務を行う。 具体例として、以下が挙げられる。
・コンピューターバリデーションにおける、QA的見地からのレビュー及び判断
・システムバリデーションにおける、QA的見地からのレビュー及び判断
・試験機器関連システムのバリデーション等における、全体の取りまとめ
・PDOCS、Plateau、gQTSのアドミ業務
求める経験 ・薬機法、国内外のGMP、PQSを理解・遵守し、コンプライアンス向上をリードできる方
・改善のための変化に対応できる方
・社内外の関係者とのコミュニケーションを円滑に行える方
・品質部門もしくは製造部門で3年以上の業務経験もしくは同等の知識経験
語学力 英語力:初級
勤務地
愛知県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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