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Clinical Research Manager Support  /  外資CRO(外資製薬企業出向案件)

ジョブNo.NJB2045660
職種 Clinical Research Manager Support
社名 外資CRO(外資製薬企業出向案件)
業務内容 CRA会議の運営(Facilitation)、ADIログ作成管理
Merck/MSD TMからの連絡指示事項をCRAへ適切にFBし実行管理
会議中の質疑応答対応、その記録(ADIログ)作成及びMSD TMへのFB
各種進捗トラッキング(Site Ready、Enrollment、OSフォロー、Query対応、DBL等)
ベンダーマネジメント(主に海外ベンダーとの窓口業務)
検査キット搬入管理、輸入資材の内容確認(ベンダーからのインボイス入手等)
各種アカウント発行管理(EDC、IXRS、ePRO等)、トレーニング管理(必要時)
CTNへ届出対象資材の記載依頼(PICSとのコミュニケーション)
CTMS(Spectrum)管理(Country Levelの入力管理と
Site Level(CRA入力状況)の確認)
TMF reconciliationの管理
FDA inspection readinessの資料作成サポート

*CRM:Clinical Research Managerとは
・Study毎に設置される、Operationのリーダー(試験のFeasibility調査~施設立上げ~組入れ~データ収集~closingまでの試験の運営上の管理を行う)
・globalのチームとの窓口となり、試験成功に向けてコミュニケーションをとる役割(global情報の入手、日本の状況のインプット)
キャリアパスとして、将来CRMとして業務をしていただくチャンスもあります!!
求める経験 必須:オンコロジー領域のモニタリング経験3年以上 
・Global試験の経験がある(global試験の運用や特徴などを理解されている方)

歓迎:免疫チェックポイント阻害剤のモニタリング経験
・外資系製薬企業の実施する臨床試験の経験があること(外資系製薬企業への派遣経験、内資系CROでの外資系製薬企業受託経験なども含みます
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 400万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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