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品質オペレーションズ部 品質管理グループ 分析技術課  /  ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社

ジョブNo.NJB2045955
職種 品質オペレーションズ部 品質管理グループ 分析技術課
社名 ファイザー・ファーマシューティカルズ株式会社
業務内容 ・新製品導入時の試験技術移管、及びそれに関連するGMP文書の作成
・新規開発品や一変品の申請用データの取得,その申請資料の作成並びに当局からの照会事項の対応
・日局収載原案の作成及び照会事項の回答作成
・分析法開発、分析法バリデーションの実施、これらのドキュメンテーション
・業務に必要な手順書の作成・改訂
・分析機器や試験室のGMP管理
求める経験 ・薬学など理系の大学又は大学院程度の知識があること
・GMP、日本薬局方やUSP、品質に関するICHガイドラインについての知識があること
・分析機器(HPLC、GC、UV、IRなど)を使用した医薬品の分析、そのデータのレビューなどの経験が直近で3年以上
・バイオ医薬品の分析経験
・溶出プロファイルの測定や生物学的同等性試験に関する経験があると望ましい
語学力 英語力:初級
勤務地
愛知県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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