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Clinical Data Management (Global Study Management)  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2045594
職種 Clinical Data Management (Global Study Management)
社名 中外製薬株式会社
業務内容 ・当社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト
・規制要件に準拠し、かつ、ロシュをはじめとするビジネスパートナーとのデータ交換を前提とした臨床試験のデータマネジメントプロセス策定
・ウェラブルデバイス eCOA (electronic Clinical Outcome Assessment)など多様なデータのハンドリングプロセスの策定
・ DDC(Direct Data Capturing) EHR (electronic Healthcare Record)など効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験・臨床研究のデータマネジメントプロセス策定
求める経験 (求めるスキル)
・データマネジャーとして、Medidata RaveをEDCとして使用した臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験
・MedDRA WHO DDを使用したコーディング
・関連規制の知識
・英語でのコミュニケーションが可能な方

(歓迎要件)
・各局規制要件に基づき、臨床試験データマネジメントの標準業務手順書(SOP)を策定した経験
・新システムや新手法の導入検討プロジェクトへの参画
・書面調査等申請対応についての経験
・CROへ委託したデータマネジメント業務オーバーサイトの経験
語学力 英語力:中級, TOEIC:700
勤務地
東京都
年収 500万円 - 1200万円
雇用形態 無期雇用

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