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Site Activation Specialist/In House CRA(東京・大阪勤務)  /  PRAヘルスサイエンス株式会社

ジョブNo.NJB2010757
職種 Site Activation Specialist/In House CRA(東京・大阪勤務)
社名 PRAヘルスサイエンス株式会社
業務内容 PRA Japanにて臨床試験におけるSite Activation SpecialistまたはIn House CRAとしての業務をお任せいたします。
※ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下いずれかの役割をお任せいたします。
主な役割としては以下の業務となります。
・必須文書収集・管理業務
・サイトマネジメント業務
・契約管理業務
・進捗管理業務
【具体的には】
【1】Site Activation業務
・Investigator recruitmentおよびfeasibility
・治験施設との臨床試験契約の交渉と継続的な管理。
・臨床試験実施における治験施設のタイムリーな立ち上げをサポートするための契約実行スケジュールの管理
・部門のガイドラインに基づき、社内外の関係者に法律や予算の問題を伝え、説明し、国特有の法律や規制が守られていることを確認
・クライアントの要求した契約変更をレビューし、評価し、部門のガイドラインに基づいて、適切に逸脱を報告
・契約書の完全性と正確性を評価し、部門のガイドラインに準拠しているかどうかを確認し、契約書を修正し、契約書変更のファイリング
【2】In House CRA業務
・被験者のscreening/enrollmentサポート
・CRFのチェックおよび回収サポート
・Clinical supply/service vendorsおよび社内関係チームとの連携
・CTMS等の使用による費用請求・支払の対応
・必須文書の収集・レビュー・管理およびclose out
・CTMS等の使用による試験ファイルの確認
・トラッキングレポートの作成
・Project team memberとの協働による社内外の問題解決
・Timeline、budgeting、protocol、その他関連する法規制の順守に向けたClinical Team Manager(CTM)およびCRAのサポート
・Sponsor meetingおよびプロジェクトに関する会議の調整
※サイト、スポンサー、およびベンダーとの一部コミュニケーションを含む
求める経験 【学歴:望ましい要件】
大学卒 または 医療系(看護師、臨床検査技師等)の資格保有者

【職務経験等:必須要件】
・製薬会社、CROにおける2年以上のCRA、In house、Study Support、またはそれに準ずる経験
・業務の支障にならない英語読解力(Writing Reading skill)

【職務経験等:歓迎要件】
・製薬会社、CROにおけるCRA、In house、Study Support、またはそれに準ずる役割として施設との治験契約に関わるご経験を2年以上お持ちの方

【専門性:望ましい要件】
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都 大阪府
年収 450万円 - 750万円
雇用形態 無期雇用

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