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CMC薬事【製薬技術本部】  /  第一三共株式会社

ジョブNo.NJB2011413
職種 CMC薬事【製薬技術本部】
社名 第一三共株式会社
業務内容 新医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事業務全般を担当する。
求める経験 ・製薬企業における薬事関連業務の経験を3年以上有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等)
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に精通している(ガイドラインや各種ガイダンス)
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)
・更に、以下のいずれかの経験があると望ましい
1)規制当局(例えば、PMDA、FDA等)との交渉・折衝の経験がある
2)CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある
3)CMC研究に従事した経験がある

【キャリアパス計画】
・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダーとして育成する。
・適正を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を生かして会社貢献することを期待する。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 700万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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