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自社創製品のプロジェクトトキシコロジスト又はin vivo毒性試験の試験責任者 / Nonclinical Toxicology Lead for Chugai origin drugs or Study Director of in vivo toxic  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2015704
職種 自社創製品のプロジェクトトキシコロジスト又はin vivo毒性試験の試験責任者 / Nonclinical Toxicology Lead for Chugai origin drugs or Study Director of in vivo toxic
社名 中外製薬株式会社
業務内容 ■仕事内容:
非臨床安全性の試験責任者またはプロジェクト推進者として、研究初期から承認取得までの段階で、他機能と連携しながら、画期的新薬の創製に貢献する。具体的には、
*非臨床安全性のプロジェクト推進者として、主に候補品選択段階から承認取得までの間で画期的な新薬の創製に貢献する。安全性課題を見極め解決する。非臨床安全性の戦略と計画を立てる。非臨床安全性の活動を牽引する。総合的な毒性評価とヒトの安全性リスク評価を行う。治験や承認申請に関連する公式文書の該当部分を執筆する。研究者、プロジェクト、意思決定者、コンサルタント、ロシュを含む外部ビジネスパートナー、規制当局などのステークホルダ―と連携してこれらの業務を行う。
*試験責任者として、in vivo毒性試験や機序解明試験を立案、デザイン、遂行する。データを解釈し毒性を評価する。計画書、報告書を作成する。CRO、コンサルタント、ロシュを含む外部のビジネスパートナーと連携する。

■Description of work:
Contribute to creation of innovative drugs as a Nonclinical Toxicology Project Lead (TPL) or as a Study Director (SD) of toxicology studies from early research stage to marketing approval collaborating with experts in other fields. E.g.
*As a TPL you will contribute to creation of innovative drugs mainly from candidate selection stage to marketing approval; Identify and resolve safety issues; Formulate nonclinical safety strategy and plan; Lead nonclinical safety activities; Conduct integrated nonclinical safety evaluation and safety risk assessment; Write relevant parts of official documents (IB CTN/IND doc MAA doc etc.); Conduct these work collaborating with stakeholders including researchers project team internal decision making bodies consultants external business partners including Roche and regulatory authorities.
* As a SD you will plan design manage and operate in vivo toxicology studies and mechanistic studies; Interprete toxicology data and evaluate toxicity; Prepare protcols and reports; also coordinate toxiclogy study work with CROs consultants and external business partners including Roche.

■職種の魅力:
グローバルに使われる画期的な医薬品の創出に貢献できること

■Position Features:
You can contribute to creation of innovative medicines which will be used globally
求める経験 ■求める経験:
・開発薬のプロジェクトトキシコロジストの実務経験があること
・医薬品のin vivo毒性試験の試験責任者の実務経験があること
・開発薬のin vivo毒性研究及び毒性試験において5年以上の実務経験があること
・GLPに関する実務経験があること

■Desired experience:
・Work experience as a project toxicologist of developmental drugs
・Work experience as a Study Director of in vivo toxicology studies of drugs
・Five+ years of work experience in in vivo toxicology study and toxicology research of developmental drugs
・Work experience of GLP

■求めるスキル・知識・能力:
・毒性学の専門性
・リスク評価の専門性
・医薬品研究、GLP、ICHのような関連ガイドラインの知識
・コミュニケーション力/交渉力
・英語と日本語を使えれば尚可(文書作成、会話)
・トキシコロジスト資格及び/又はPhDがあれば尚可

■Desired skills/knowledge/abilities:
・Expertise in toxicology
・Expertise in safety risk assessment
・Knowledge of drug R D GLP and relevant guidelines including ICH
・Interpersonal skills and negotiation skills
・Language skills of both English and Japanese is preferred (Authoring of scientific documents and regulatory documents. Basic conversation.)
・Board certification in toxicology and/or PhD is preferred

■求める行動特性:
・チームワーク力と主導力がある
・多くの関係者を巻き込みながら課題を解決していこうとする
・他者を助けようとする
・新しい挑戦をいとわない
・前向きである

■Desired competencies:
・Having sense and behavior for team work and initiative to work
・Willingness to take initiative to solve challenge collaborating with people
・Willingness to help people
・Willingness to take on new challenges
・Having a positive attitude
語学力 英語力:中級
勤務地
静岡県
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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