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GVP・QAスペシャリスト  /  外資系医療機器メーカー

ジョブNo.NJB2015533
職種 GVP・QAスペシャリスト
社名 外資系医療機器メーカー
業務内容 (1) 市販後安全管理サポート業務
(2) 文書管理サポート業務
● 苦情報告書の英訳およびシステムへの登録。苦情報告者および分析担当者へのフィードバック。
● カスタマーレター(日本語訳)の作成。行政当局への報告書の作成(不具合、回収/改修)。
● 医療機器品質管理業務のマネージメント。

reports to:QMS Manager

■職務の特徴:
品質保証業務および品質システム(ISO13485)の維持・管理、内部監査、外部監査のサポートを行っていただきます。国内外における医療機器の苦情、不具合、有害事象の入手、評価および報告(行政報告を含む)や医療現場からの正確な情報の収集および医療現場への適切なフィードバックを行うことができ、また、海外との電話会議など、コミュニケーション力のある方を求めております。

■同社の特徴:
今年で創業130年を迎える、ドイツ発祥の歴史あるメーカーです。1889年の設立以来、ビール樽のタップ用減圧器を始まりとし、麻酔器や長時間使用できる呼吸器など、第一人者として開発をしてきました。毎年、発売する製品は34個、取得する特許数は223件と、多くの製品を世の中に生み出しています。ドイツのリューベックに本社を置き、世界で13の製造拠点、50か国に販売拠点があります。売り上げは世界経済に依存せず堅調に成長し、右肩あがりで伸びています。「Technology for life」を企業理念に、人の生命に関わる製品のクオリティを特に重視しています。
求める経験 ・英語力 ※メールによる読み書き、技術文書の理解、最低限の日常会話ができるレベル
・医療機器の品質保証業務または市販後安全管理業務の実務経験3年以上
・ 大卒以上(理系尚可)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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