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ドラッグセーフティ シニアスペシャリスト  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB2059153
職種 ドラッグセーフティ シニアスペシャリスト
社名 外資製薬メーカー
業務内容 ■期待される役割と業務内容

私たちの課では、治験由来の症例処理に加え、治験施設に提供する安全性情報の発行、プロトコール等の治験関連文書の作成・レビューを担当しており、がん領域を中心とした治験薬全般に携わっています。また、多くの臨床試験を適切に進めるために、臨床部門、薬事、品質管理、CRAなどのステークホルダーと連携しています。症例処理業務は、たった一度の遅延やGCP違反でも、PMDAや治験施設、世間の信頼を失うことになりかねません。そのため、私たちは、コンプライアンス違反なく症例報告を進めるとともに、臨床試験に関わるステークホルダーと連携し、新薬の開発への貢献を念頭に日々取り組んでいます。

・治験薬に関する安全性情報(ICSR、 文献、 集積報告、海外措置情報等)の処理全般(収集、評価、報告)を行う
・臨床開発部門と連携し、治験に関わる文書の作成およびレビューを行う(特に安全性に関わるパート)
・GCPに基づき治験薬の安全性情報の発行を行う
・GCP適合性調査への対応と準備を行う
・提携会社と治験に関する安全性情報の取り扱いについて交渉を行う
求める経験 ・2年以上の症例処理経験、または臨床開発に携わった経験(オンコロジー製品の症例処理経験があれば尚可)
・安全性に関する法律、規制に対する知識
・薬学・医学に関する基本的知識(薬学・医学分野の学士、もしくはそれ以上の学歴があれば尚可)
・AE症例報告書の翻訳(日本語⇔英語)ができる程度の英語力、英語文献読解、英語でのメールのやり取りができること
・医療関係者、社内(国内・外)関連部門と円滑に業務を遂行し、良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
・複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
・過去の事例や慣習に捉われず、変化を前向きにとらえ取り組む積極性と柔軟性
・他のメンバーと自ら積極的に関わり、協調的、建設的な関係を築けること
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 550万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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