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RA/QA  /  外資系診断薬メーカー

ジョブNo.NJB2053249
職種 RA/QA
社名 外資系診断薬メーカー
業務内容 Products registration for new products of IVD and medical device
Maintenance of approvals certifications and registrations (Periodical renewal and Change control)
Audits/inspections yearly surveillance QMS compliance inspection applications and QMS conformity to control manage and review.
Documentation preparation for regulatory package inserts product labeling regulatory training standards regulation tracking and translations.
Role as “品責” of medical device
Post marketed activities including complaint evaluation medical device reporting vigilance reporting product correction removals and recalls.
求める経験 Skills Capabilities:
・Strong written and verbal communication skills in Japanese
・Self motivated and result oriented
・Integrity and respect for peoples
・Strong willingness to comply with regulations and procedures
・Attention to detail

Min Knowledge Experience required for the position:
・ Education: Bachelor’s degree in a science or related field
・ Experience:
(1)Fulfill requirement for “Hinseki” of medical device. It is over 3 years experience in Quality Assurance for medical device or fulfill requirement for “Anseki” of medical device (IVD). A person who has the ability to carry out safety management work properly and smoothly. (IVD) (mandatory) (医療機器製造販売業における国内品質業務運営責任者の資格要件又は医療機器(体外診断用医薬品)安全管理責任者の資格要件は必須)
(2)Over 2 years experience in Regulatory Affair in IVD/medical device or pharmaceutical environment (mandatory)


Additional Skills/Knowledge:
・Language: Business level of English skill is preferable (Read instructions write e mails are essential)
・Knowledge of QMS and PMD Act.
・Computer skills required: Word Excel PowerPoint PDF
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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