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Biological Safety of Medical Devieces  /  非公開

ジョブNo.NJB2026228
職種 Biological Safety of Medical Devieces
社名 非公開
業務内容 医療機器・IVD・再生医療等製品の包括的な医療機器開発受託機関

ISOに基づき医療機器製品の安全性を化学的根拠で証明、提言するコンサルポジションです。

*Biological Safety
ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part1:Evaluation and testing within a risk management processに基づく医療機器の生物学的安全性の評価を支援する業務

ISO 10993に基づく医療機器のリスク評価において、機器の原材料、および、製造工程、洗浄、包装、および滅菌工程等からの残留物が臨床試用において優位な毒性を示すレベルの物質が浸出液中にないことを確認するため、必要に応じ、ISO10993 18に準じた化学分析(Chemical characterization)を行い、ISO10993 17に準じたExtractable/Leachable化学物質の毒性評価を行う。
求める経験 ・化学系(chemical not science)もしくは微生物学(biology)のmaster以上
・研究所や衛生管理、試験場経験者
・英語の読み書き会話/fluent
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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