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品質保証担当(GQP)【信頼性保証ユニット】  /  中外製薬株式会社

ジョブNo.NJB2027399
職種 品質保証担当(GQP)【信頼性保証ユニット】
社名 中外製薬株式会社
業務内容 GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務
・開発品/市販品(バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤)/医療機器/再生医療製品等の技術/サイエンスに基づく製品品質評価
・国内外製造所/試験所の管理監督及び品質改善支援

医薬品、医療機器、および再生医療製品等のGMP/GDP/GCTP、GQP/QMS管理業務ならびに薬制対応業務:
・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
・製品ライフサイクルに亘る医療機器、再生医療製品等、バイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
・品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
・PQSの運用推進業務
・海外販社におけるGMP/GDP業務の管理監督

職種の魅力:
Rocheを含む関係会社及び国内外の製造委託先等との連携や、自社開発品のプロジェクトへの参画を通じて、グローバルな業務経験を積むことができる。物事を多面的な視点から評価する力を強化できる。
求める経験 求める経験:
・GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務経験(国内・海外問わず)のある方。
・医薬品/医療機器/再生医療製品等のCMC(Chemistry,Manufacturing and Control)に関する業務経験又は他業種における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方。

求めるスキル・知識・能力:
・論理的思考力
・コミュニケーション力

求める行動特性(期待役割):
・コンプライアンス遵守を最優先に考え行動するとともに、関係者にも働きかける。
・環境変化や業界動向を捉え、将来に向け新たな取り組みに挑戦する。
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行する。

求める資格:
・理工系大学卒以上
・海外との交信を行える語学力(英語目安:TOEIC 730点以上)
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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