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バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職または経営職(勤務場所:群馬県 バイオ生産技術研究所)  /  非公開

ジョブNo.NJB2028317
職種 バイオ医薬品(品質パート)の申請資料作成関連業務 /企画職または経営職(勤務場所:群馬県 バイオ生産技術研究所)
社名 非公開
業務内容 【業務内容】
バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務(品質パート)
(1) 英文(一部和文)による品質パートの申請資料執筆・改訂(CTDを中心に)
(2) 規制当局からの照会(質問)に対する回答執筆
(3) プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加(電話会議や可能な範囲での出張を含む)

【想定配属先】
バイオ生産技術研究所 申請戦略グループ
求める経験 【業務スキル、経験】
・ 製薬企業のCMC部門または薬事部門(バイオ/化成品によらず)での2年以上の業務経験、
もしくは製薬企業のCMC部門またはCMC薬事部門(バイオ/化成品によらず)における申請資料執筆に携わる部署での1年以上の在籍経験 【必須要件】
・ バイオ医薬品の申請資料執筆経験があると尚可

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 当社の経営方針に沿い、業務を行う熱意があること 【必須要件】
・ 小チームの一員として協同して業務遂行ができること 【必須要件】

【その他】
・ ICHガイドラインやCTD Qパートの基本的な知識を有すること

■協和キリングループでは「社員一人ひとりの健康で質の高い豊かな人生の実現」を目指して健康経営に取り組んでおります。
2018年には、この取り組みを推進していくための数値目標として「Wellness Action 2020 GOALS」を掲げました。
その中の1つである禁煙の取り組みを今後さらに強化していくことから、協和キリンのキャリア採用にご応募いただく全応募者の方に関しまして以下を【必須項目】とさせていただきます。ご理解いただけますと幸いです。

【必須項目】非喫煙者

詳細は以下のリンク先をご参照いただけますと幸いです。
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
勤務地
群馬県
年収 580万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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