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【東京】医薬品エキスパート(コンビネーション製品)/専門管理職 テルモ株式会社

掲載開始日:2024/05/23
更新日:2024/07/17
ジョブNo.230268
職種 【東京】医薬品エキスパート(コンビネーション製品)/専門管理職
社名 テルモ株式会社
業務内容 【業務内容】
・薬事省令対応(GQP、GMP、QMS)
・FDA査察対応
・原薬/医薬品製造所のGMP/QMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施
・国内外上市医薬品製品等の初期流動品質の確認・監査
・医薬品に関するグループガイダンス(法的要求等)の制定と導入・浸透促進
・医薬品GMP適合・製品品質レベルの平準化と底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管

【担う役割】
医薬品類(特にコンビネーションデバイス)の品質保証体制の強化・牽引

【仕事の魅力】
・ 医薬品のGMPを中心とした適合化推進、FDA査察等を経験することでそのスペシャリストとしてのスキルを取得できる
・GMP/QMS監査・初期流動監査を通した現場・現物・現実の実践とそれらによる監査スキルが向上できる

【採用背景】
テルモではファーマシューティカルソリューション事業へ注力しており、これに伴い医薬品(コンビネーション製品)の品質保証体制強化が必要となっています。
原薬管理などの上流から、製剤製造まで監査・指導ができ、且つグローバルで活躍できる人財が...
求める経験 【必要】
■製造所におけるQMS/GMPの実務経験(品質保証業務経験者歓迎)
■FDA査察等の行政査察対応の経験
■プロセスバリデーション、試験法バリデーション、ラボ試験・分析などの実務経験
■医薬品製造に関するグローバル(日・米・欧)法規制・規格の知識
勤務地
東京都
年収 1000万円~1200万円
昇給:年1回、賞与:年2回 経験・年齢・能力などを考慮し、当社規定により優遇致します。
勤務時間 09:00~17:45
休日・休暇 全週休2日制(土・日)、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇 他
福利厚生 健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険財形貯蓄、独身寮、社宅、社員持株会制度、産前・産後休暇、育児休暇、育児短時間勤務、介護休暇、住宅取得利子補給制度、グラウンド、テニスコート、契約保養所など
雇用形態 正社員
選考プロセス 面接2回、一次面接→最終面接

この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています

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