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【名古屋】品質保証 QMS構築推進業務(エキスパート)/品質本部 株式会社MTG

掲載開始日:2024/07/10
更新日:2024/07/10
ジョブNo.233080
職種 【名古屋】品質保証 QMS構築推進業務(エキスパート)/品質本部
社名 株式会社MTG
業務内容 【業務】当社品質保証部門において、QMS構築をご担当いただきます。まずはEMS製品にまつわるQMS構築業務に携わっていただき、その後はMTG製品全体のQMS構築を担当いただきます。外部コンサルの支援を受けEMS商品(SIXPADブランド製品)を北米に上市するため510k申請に必要となる諸般の準備を担っていただきたいと考えております。
※EMS商品:「Electrical Muscle Stimulation」の略で、微量の電気を体に流すことによってよい効果を得ることができる機器のことです。当社のSIXPAD製品がこれにあたります。
【詳細】
■社外パートナーと連携しMTG社内のQMS構築のプロジェクトに参画
■既存資料の把握、実務運用規定への更新などベースに、QMS(品質マネジメントシステム)の構築
■510k申請に伴う準備業務(EMS商品の申請、及び承認取得)支援
■FDAの監査対応
【魅力】
・品質マネジメントシステムを新規で構築することは相応にハードルの高い業務(※)ですが、達成に向け取り組む経験の過程で得られる知見やノウハウは、相当レベルの高い経験値となり...
求める経験 【必須】
■QMS(品質マネジメントシステム)構築の業務経験があること(ISO取得、監査対応等)
【歓迎】
■医療機器のQMS経験やFDA対応の経験があれば非常に望ましい
■ISO13485/ISO9001の経験、知見をお持ちの方
■電気製品の品質関連業務に携わった経験をお持ちの方
■監査対応の経験をお持ちの方
■文書読解ができるレベルの英語力をお持ちの方、もしくは英文読解に抵抗感のない方(TOEIC500点以上目安)
※コミュニケーションをとる場合は通訳がおりますので、英語で会話いただく機会につきましては、希望されない限り発生しません
勤務地
愛知県
年収 600万円~800万円
※前職年収に関わらず、能力等を考慮の上決定していきます。
勤務時間 08:45~17:45
休日・休暇 週休二日制(土日※月によって土曜半日出社日あり)リフレッシュ休暇制度祝日 GW 夏季休暇 年末年始 有給休暇 慶弔休暇
福利厚生 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険通勤手当 家族手当(@10000円) 役職手当 エリア手当(※勤務地により支給有)
雇用形態 正社員
選考プロセス 面接2回、【1次選考】部門長・リーダークラス面接 ⇒ 【最終選考】本部長 ⇒【条件面談】人事
※2次面接より交通費支給有り(※往復新幹線利用される方に限る)

この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています

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