【東京】薬制薬事担当者 中外製薬株式会社
| 職種 | 【東京】薬制薬事担当者 |
|---|---|
| 社名 | 中外製薬株式会社 |
| 業務内容 |
仕事内容： ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理（手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等） ・国内および海外子会社における製品リスク（回収、偽造医薬品等）への対応 ・医薬品（再生医療等製品等新規モダリティ含む）及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社内における薬機法等の薬事規制に関する疑義照会対応業務 ・海外での医薬品販売承認維持のための薬制業務及びプロジェクトマネジメント業務 ・国内外の規制当局との授受文書の管理業務 ・国内及び海外当局等から発出される各種薬事規制の収集・分析・社内への適用推進業務 ・GMP/QMS/GCTP適合性調査（承認前調査/定期調査）、外国製造業者認定の維持・管理業務 ・製造委託先への製造・試験法に関する調査等（承認書と製造実態の整合性に係る年次点検、日局改正対応状況の確認等） 募集背景： 医薬品、医療機器、再生医療等製品等の開発の増加・進展に伴い、国内外の薬制薬事業務の増大および薬事規制・薬事動向の変化に対応するため、国内外の薬制薬事に精通した専門性のある方を募集す... |
| 求める経験 | 【必須】 ～経験～ ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 ・英語力：ビジネスレベル ～スキル～ ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 【歓迎】 ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま たは品質管理等の経験 ・プロジェクトリードまたはマネジメントスキル |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 |
～1200万円 ※経験、スキルなどに応じて決定致します。 |
| 勤務時間 | 09:00～18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制 国民祝日 年末年始 慶弔休暇 出産休暇 フレックス休日 ゴールデンウィーク休暇 年次有給休暇 ステップアップ休暇 ボランティア休暇 他 |
| 福利厚生 |
健康保険 厚生年金保険 雇用保険 労災保険 通勤手当 住宅手当 残業手当 他 【福利厚生】■制度／住宅貸付 一般貸付 財形貯蓄 社員持株会 ウエルネットクラブ(共済会) ■施設／独身寮 社宅 テニスコート グラウンド 全国各地のリゾート施設に契約加入 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 選考プロセス | 面接2回、書類選考、面接(2～3回)、SPI |
この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています
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