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【東京】QMSチームリーダー<医療機器>(20240201) 株式会社トプコン

掲載開始日:2024/04/10
更新日:2024/07/10
ジョブNo.228670
職種 【東京】QMSチームリーダー<医療機器>(20240201)
社名 株式会社トプコン
業務内容 【職務の概要】
トプコンは企業理念として「Topcon for Human Life」を掲げ、「医・食・住の成長市場において、社会的課題を解決し事業を拡大する」をビジョンとした成長戦略を加速しており、従来の強みであるモノづくりをベースに、IoT、AIを活用したソリューションビジネスにビジネスモデルを転換しており、グローバルで事業を加速・推進しています。

品質本部 QMS課のチームリーダーとして課員をリードしながら、同社におけるQMSの適切な維持管理及び運用をお任せします。

【具体的な業務内容】
■ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理に関する実践
■医療機器規制当局等(認証機関含む)による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
■法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保

...
求める経験 【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての5年以上の経験(マネジメントレビュー、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応)
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・医療機器のQMSに関する知識(ISO13485、QMS省令など)
・医療機器の規制要件に関する知識(薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など)

【歓迎】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
・内部監査員としてのスキル(公的に証明できるものがあるとより望ましい)
勤務地
東京都
年収 700万円~1100万円
※ご経験、ご年齢を考慮して当社規定により決定致します。
勤務時間 08:30~17:15
休日・休暇 完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、有給休暇、時間帯年休、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、児短時間勤務制度(小学校3年修了まで)、子供の看護休暇(最大5日)、介護休業制度(最長1年)、介護短時間勤務制度、短日勤務制度
福利厚生 健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険通勤手当 企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、社員食堂、文化体育活動、会員制リゾート施設、再雇用制度、社内語学教育、通信教育、海外トレーニー研修 家族手当 住宅手当
雇用形態 正社員
選考プロセス 面接2回、1次(課長・部長) ⇒ 最終(役員) ※1次面接はWEB実施

この求人情報は、「株式会社メイテックネクスト」が取り扱っています

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