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【茨城県】国際研究開発職(医薬品CMC関連の資料作成中心)  /  株式会社ツムラ( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4110173734
職種 【茨城県】国際研究開発職(医薬品CMC関連の資料作成中心)
社名 株式会社ツムラ( 非上場株式 )
業務内容 漢方製剤・生薬製剤などの製造販売を行う当社にて、国際開発業務をご担当いただきます。
■業務内容:
・FDAに報告するためのCMCに関する資料作成(メイン業務)
・開発方法の調査および方針の提案
・ガイドライン等規制内容の情報提供
・関連部署間スケジュール調整および管理
・予算管理 等
■配属予定部署:
国際CMC研究企画課(課長・派遣社員含め計12名/男性5名・女性7名/50代・30代がメイン層)
■漢方マーケットについて:
・当社は創業120年超の歴史を持つ医療用漢方製剤メーカーです。「自然と健康を科学する」を経営理念に、医療用漢方製剤市場では84.3%という圧倒的に高いシェアを誇っています。
・現在、薬価収載され健康保険が適用となっている漢方薬は148品目あり、当社ではそのうち129品目とその原料となる119種類の生薬を取り扱っています。今後は、新しい漢方製剤を開発するのではなく、129処方の使用が拡大されることを目指します。
・漢方製剤は特許が存在しないため誰でも自由に作ることが可能ですが、新しい処方を新たに上市する場合は、新薬と同様に臨床試験を行い、承認を得る必要があります。また、後発品を出すためには既存製品と生物学的同等性を証明する必要がありますが、多成分系の薬剤である漢方製剤は証明が非常に困難であり、現在後発品として認められている薬剤がないのが現状です。
・2012年度における医療用漢方製剤市場は薬価ベースで1,312億円に達しており、割合としては1.4%となっています。現在、全ての医学部、医科大学で漢方医学講座が必修化されており、今後の漢方ニーズの高まりが予測されます。合わせて全国80の大学病院でも漢方外来の設置が進められています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医薬品の品質管理に関する経験
・製品(食品等を含む)開発経験

■歓迎条件:
・海外申請経験
・英語または中国語の文章読解力、会話力

<語学力>
歓迎条件:英語上級、中国語(北京語)中級、中国語(広東語)中級
勤務地
茨城県
年収 <予定年収>
450万円~600万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):250,000円~

<月給>
250,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与詳細は年齢・経験を考慮して決定します。
■昇給:年1回(4月)
■賞与:年2回(7月、12月)

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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