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【東京】新薬開発計画のコンサルタント ※リモートワーク可  /  パレクセル・インターナショナル株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4110700718
職種 【東京】新薬開発計画のコンサルタント ※リモートワーク可
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社( 非上場株式 )
業務内容 【グローバル試験80%以上の世界的CRO/世界51カ国85の拠点に約20,000人の社員が在籍するグローバル企業/仕事とプライベートバランスがとれた働きやすい環境】
■業務概要:
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実施
・日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を社内の業務手順を遵守し、高い品質をもって推進

■業務詳細:
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協働し、策定
・日本の薬事規制に関する社内外からの問い合わせに対し回答及び助言
・国内治験管理人として臨床試験を監督し、適宜助言
・新医薬品の製造販売承認申請に関し、CTD資料作成(添付文書案等のModule1関連の資料作成を含む)を行い、クライアントと協働して、申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を実施し、製造販売承認を取得
・クライントと協働して、PMDA対面助言を実施、規制当局との折衝
・薬事規制の調査及びコンサルテーション
・医薬品一般的名称(JAN)申請、外国製造業者認定(FMA)等の各種薬事申請の支援(CMC分野のコンサルタント)

■ポジションの魅力:
・自分自身のキャリアの幅が広がります。
・製薬会社の重点開発戦略品の開発方針を理解できます。
・スポンサーである製薬会社に近い立場でプロジェクトをリードできます。
・CRO側とは、異なる角度から見ることができます。
・他のCROではまだやってない初めてのモデルです。
求める経験 <応募資格/応募条件>
・大学卒以上(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
・製薬会社もしくはCROでのPMDA対面助言の実施、規制当局との折衝の経験
・治験届出業務、承認申請及び添付文書作成等の経験
・バイオシミラー、医療機器、後発品開発申請、再生医療等製品の経験も可


<語学力>
必要条件:英語中級

<語学補足>
海外クライアントと協働するための英語スキル(読む、書く、話す)
勤務地
東京都中央区
年収 <予定年収>
700万円~1,100万円

<賃金形態>
年俸制

<賃金内訳>
年額(基本給):7,000,000円~11,000,000円

<月額>
583,333円~916,666円(12分割)

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※キャリア・能力等を考慮の上、当社規程により処遇します。


記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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