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【東京】R&D Regulatory Affairs(Document Specialist)  /  ヤンセンファーマ株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4110915049
職種 【東京】R&D Regulatory Affairs(Document Specialist)
社名 ヤンセンファーマ株式会社( 非上場株式 )
業務内容 ■業務概要:
・新薬承認申請業務として,臨床試験関連文書の電子面の品質を担保する責任を負う(e-CTD要件遵守)。
・効果的なIT技術の活用により,業務プロセス改善をリードする。Built-in-Qualityを推進し,MW部内・外の関連業務プロセスを改善する。
・Global Document Specialistチームと密接に連携し,Globalプロセスの日本導入をリードする。

■職務詳細:
・臨床試験関連文書(治験実施計画書,統計解析計画書,治験総括報告書)の電子面の品質保証(Technical QC)を,高度なMS Wordスキルを駆使して実施する(フィールド設定・修正,相互参照,書式設定 等)
・効果的なIT技術[例: Microsoft Power Platform(Power Apps,Power Automate)等]を活用し,業務プロセス改善を強力にリードする
・Global Document Specialistチームと連携し,最新のGlobalプロセス(例:TransCelerate Heading eTemplate)を日本にタイムリーに適用する
・洞察に基づいて潜在的な問題点を特定し,効果的な解決策を提案する
・業界標準技術のアップグレードを評価し,プロセス変更を推進する
・文書作成中に発生するトラブルに対し,テクニカルサポートを提供する事でトラブルシューティングし,効果的な方法で解決策を共有する

■求める人物像:
・プロセス改善を推進する情熱をお持ちの方
・Globalメンバーとの協働に意欲的な方
・非効率なプロセスを積極的に探し,洞察から付加価値のあるソリューションを提供できる方
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・Professional Experience、学士号、又はそれに相当する8年以上の製薬/科学分野での経験
・IT専門知識(例:システムエンジニア,システム管理者,テクニカルサポートなど)

■歓迎条件:
・製薬業界での勤務経験

<語学力>
必要条件:英語中級

<語学補足>
ビジネスレベルの英語力・TOEIC(R)800以上
勤務地
東京都千代田区
年収 <予定年収>
700万円~1,000万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):500,000円~

<月給>
500,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※上記給与は参考年収・月収です。過去の年収や経験選考を通じて前後する可能性があり、内定時に確定します。

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 契約社員

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