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【品川】品質マネジメント(SOP/ベンダー/トレーニング)実務担当者  /  第一三共株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118363218
職種 【品川】品質マネジメント(SOP/ベンダー/トレーニング)実務担当者
社名 第一三共株式会社( 非上場株式 )
業務内容 医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社において、グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務をお任せいたします。
■業務内容:
◇SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
◇GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
◇ベンダークオリティマネジメント体制及び業務の基盤構築・推進

■キャリアパス:
◇GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織(RD・PV信頼性保証本部等)に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面(CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等)からリードしていただきます。
◇その後は、グローバルでのSOPマネジメント責任者、信頼性保証機能の責任者などを見据えております。
■当社について:
100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。

■歓迎条件補足:別枠記載の必須条件に併せ下記歓迎します。
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験(臨床モニター、安全性報告業務等)
・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、ベンダークオリティマネジメント業務の経験
・ICHガイダンス全般、各国の規制(主に臨床開発関連)の知識
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務5年以上
・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通
・品質マネジメントシステム(ISO9001等)の知識




<語学力>
必要条件:英語中級

<語学補足>
英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能)
勤務地
東京都品川区
年収 <予定年収>
600万円~1,000万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~

<月給>
300,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。
■昇給:年1回
■賞与:年2回

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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