【品川】品質マネジメント（SOP／ベンダー／トレーニング）実務担当者 / 第一三共株式会社（ 非上場株式 ）
ジョブNo.03-4118363218
| 職種 | 【品川】品質マネジメント（SOP／ベンダー／トレーニング）実務担当者 |
|---|---|
| 社名 | 第一三共株式会社（ 非上場株式 ） |
| 業務内容 |
医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社において、グローバル医薬品開発の品質マネジメント業務をお任せいたします。 ■業務内容： ◇SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援 ◇GxP、規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進 ◇ベンダークオリティマネジメント体制及び業務の基盤構築・推進 ■キャリアパス： ◇GxP・規制コンプライアンスを確保、保証する組織（RD・PV信頼性保証本部等）に所属し、グローバル医薬品開発の質向上を品質マネジメント面（CAPAマネジメント、監査、査察対応、SOPマネジメント、ベンダークオリティマネジメント業務等）からリードしていただきます。 ◇その後は、グローバルでのSOPマネジメント責任者、信頼性保証機能の責任者などを見据えております。 ■当社について： 100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス＆テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメットメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。 ■歓迎条件補足：別枠記載の必須条件に併せ下記歓迎します。 ・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験 ・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験 ・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等） ・SOPマネジメント業務、教育・トレーニング業務、ベンダークオリティマネジメント業務の経験 ・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識 |
| 求める経験 | ＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・臨床開発領域の品質保証もしくは品質マネジメント業務5年以上 ・GCP、臨床開発関連の国内規制の知識を有し、臨床試験実施及び試験プロセス全般に精通 ・品質マネジメントシステム（ISO9001等）の知識 ＜語学力＞ 必要条件：英語中級 ＜語学補足＞ 英語でのコミュニケーション能力（電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能） |
| 勤務地 |
東京都品川区
|
| 年収 |
＜予定年収＞ 600万円～1,000万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～ ＜月給＞ 300,000円～ ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。 ■昇給：年1回 ■賞与：年2回 記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含みます。 |
| 雇用形態 | 正社員 |
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