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Associate Director or Manager, Regulatory Affairs  /  武田薬品工業株式会社( 非上場株式 )

ジョブNo.03-4118366274
職種 Associate Director or Manager, Regulatory Affairs
社名 武田薬品工業株式会社( 非上場株式 )
業務内容 製薬メーカーである当社において、薬事部アソシエイトディレクター又はマネージャーとして以下業務をご担当いただきます。

■職務内容:
・日本の規制業務チームをリードし、必要に応じてプロジェクトチームを代表して、地域の規制ライフサイクル管理戦略および申請計画が計画通りに策定、実行されるようにする(または、委任された場合はベンダーを監督する)
・日本の市場参入担当者と連携し、市場参入や償還に関するトピックを理解し、日本の製品開発計画への統合的なインプットを促進する機会をサポートする
・担当するプロジェクトや製品について、グローバルおよびリージョナルのスタッフと協力してグローバルな規制戦略を作成し、グローバルな規制戦略および計画の中で合意された重要な成果物を確実に提供する
・職責範囲に市販製品が含まれる場合は、登録データベース内の製品関連データの管理を含め、規制遵守を確実にするための監督を行う
・他のRA部門やベンダーと協力して、日本の責任範囲内で規制当局への申請や承認がスケジュール通りに達成されるようにする
・日本の規制要件を特定し、担当するプロジェクトの社内チームに規制に関するガイダンスや専門知識を提供する。 日本の規制戦略の作成とレビューを行い、プロジェクトの日常的な活動を実行する、あるいはベンダーに委託して監督を行う。通常、ベンダーの活動の監督も含まれる
・規制当局や政府機関との会議や交流を主導・管理したり、直属の部下やベンダーに業務を委託・監督したり、必要に応じてプロジェクトチームを代表して交渉したりする
・ライセンス供与の機会、開発及び/又は市販製品の機会に関するデューデリジェンスにおける規制審査官として機能する
・当社の戦略目標を達成するために、外部の利害関係者(規制当局、外部専門家、業界団体等)とのつながり/影響を積極的に構築/強化する
・担当領域における規制要件やトレンドを特定し、要求に応じて日本の開発チームや上位のガバナンス機関に規制に関するガイダンスや専門知識を提供する
・担当分野のリソースギャップを管理するためのソリューションを特定し提案する。要求に応じて上級管理職にプレゼンテーションを行う
・TA製品のラベリング管理を行う など
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・新薬の開発薬事の経験
・海外の薬事部門とのビジネスコミュニケーションが出来る英語力(TOEIC(R)テスト(R)730点相当以上)。且つ、ビジネスレベルの日本語力

■歓迎条件:
・開発フェーズが浅い品目の戦略立案ができる方
・市販後の品目の対策や戦略立案ができる方

<語学力>
必要条件:英語上級、日本語上級
勤務地
大阪府大阪市中央区
年収 <予定年収>
1,200万円~1,700万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~

<月給>
300,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:原則年2回(7月、12月)

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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