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【東京】本社QA※新薬開発やグローバル展開にも積極的/東証一部上場/サイトQAから挑戦可能  /  日本ケミファ株式会社( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118414445
職種 【東京】本社QA※新薬開発やグローバル展開にも積極的/東証一部上場/サイトQAから挑戦可能
社名 日本ケミファ株式会社( 上場企業 )
業務内容 【東証一部上場/年間休日126日・残業20h以下/新薬開発やグローバル展開にも積極的】
■職務内容:
医薬品会社(製造販売業者)に求められるGQP業務として国内外の原薬及び製剤製造業者を管理するため、以下の業務を行っていただきます。特にGMP監査については、監査リーダーの役割を担っていただきます。
■具体的な職務内容:
・製造業者へのGMP監査の計画立案及びその実施、並びに指摘に基づく改善指導
・業務遂行に必要な教育訓練(GQP、GMP、その他法・省令など)の実施(トレーナ)や情報収集
・原薬登録原簿(MF)の国内管理人や原薬/製剤の製造業者との各種交渉・調整、品質取決め書の作成・
更新、逸脱管理、変更管理
・市場からの品質クレームに対する処理
・市場への製品出荷の可否管理
・GQP関連文書の管理(品質管理業務手順書、品質標準書等の作成・改訂等)
・適合性調査申請書の作成及び都道府県薬務関連部署への提出
・社内外からのGQP・GMP関連の問い合わせ対応
・その他品質保証関連業務(体外診断用医薬品、包装表示など)
■日本ケミファの今後:
創業60年を超える当社は、現在ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開により安定した収益基盤を得ることに成功しました。その上で今後のビジョン、事業展開としては以下のように考えております。
(1)短期ビジョン:ジェネリック医薬品事業による安定した収益基盤の確保
(2)中期ビジョン:グローバル展開、特に近年生活水準が上がり人口も急増したアジア圏のマーケットの確保及び工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点の増加/他社やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン(膵臓がん)の治療促進、予防薬の開発(現在、非臨床は完了)
(3)長期ビジョン:AIを用いた創薬(成功すれば、ゼロベースから医薬品を創出する際に、化合物を最適化させるフェーズが大幅に短縮される)
(1)に関してはおおよそ達成しており、(2)(3)に関しても現在並行してプロジェクトは進んでおります。
■働き方:
働き方改革を推奨しており、全社の残業時間は平均10時間/月以下となっております。その他にも男性が育休を取得することを義務化するとともに産休育休の最初の数日を有休化するなどの施策を講じています
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・医薬品QA(品質保証)経験 ※工場又は本社
・医薬品GMP工場での品質監査対応経験
■歓迎条件:
・薬剤師免許保有
・薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴
・英語読み書き会話中級以上
勤務地
東京都千代田区
年収 <予定年収>
486万円~810万円

<賃金形態>
月給制
補足事項なし

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~500,000円

<月給>
300,000円~500,000円

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※上記年収に残業代は含みません
■昇給:年1回
■賞与:年2回※過去実績4.2ヶ月(年間)
【年収例】
年収 520万円/30歳:扶養家族あり(妻)
年収 640万円/40歳:扶養家族あり(妻、子1人)
年収 800万円/42歳:管理職 



記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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