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【品川】GCP品質マネジメント  /  社名非公開

ジョブNo.03-4118449570
職種 【品川】GCP品質マネジメント
社名 社名非公開
業務内容 医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う当社にて、GCP品質マネジメントとして下記業務をご担当いただきます。

■業務内容:
・臨床試験等(Clinical、MA領域)におけるイシューマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を関係部署とともに実行
・当局査察対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
・臨床試験等(Clinical、MA領域)のプロセス改善へのアドバイス

■将来のキャリアパス:
GxPの品質確保に関する組織(RD PV信頼性保証本部等)に所属し、SOP管理業務、当局査察対応業務、GxP監査業務、臨床試験等(Clinical, MA領域)のプロセス改善業務、イシューマネジメント業務等においてGlobal/Regional チームをリードしていただき、その後は、GCP監査責任者、SOP管理事務局Chair、信頼性保証機能の責任者などを見据えていただきます。

■会社について:
当社は100年の長い期間にわたり受け継がれてきたサイエンス&テクノロジーの強みを活かして、先進的医薬品の創出に挑戦し続けています。
これまで、抗凝固剤「リクシアナ」、高血圧症治療剤「オルメテック」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」など、革新的な医薬品を世の中に数多く送り出しています。現在は、これまでに培った基盤の上に、アンメッドメディカルニーズの高い領域で更なる研究競争力を構築し、医療満足度の向上に貢献したいと考えています。
また、2025年ビジョンである「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」の達成に向け、重点領域としての「がん領域」の研究開発を加速するとともに、疼痛、中枢神経系疾患、心不全・腎障害、希少疾患を次世代領域と位置付け、集中的に資源を投入し、グローバルな体制で研究開発を進めています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
・製薬企業又はCROでGCP監査業務/品質マネジメント/品質管理業務あるいは臨床試験関連業務の経験5年以上
・臨床試験におけるイシューマネジメント(CAPAマネジメント※を含む)の知識および実務経験
※イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理
・GCPの知識(ICH-GCPや国内外規制)、臨床試験のプロセスに精通
・品質マネジメントの基礎的な知識
勤務地
東京都品川区
年収 <予定年収>
600万円~1,000万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):300,000円~

<月給>
300,000円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※給与は前職・経験年数・年齢を考慮の上、当社規定により決定します。
■昇給:年1回
■賞与:年2回

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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