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【湘南】CMC製剤技術者《バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発》※東証一部上場の医療機器メーカー  /  テルモ株式会社( 上場企業 )

ジョブNo.03-4118891673
職種 【湘南】CMC製剤技術者《バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発》※東証一部上場の医療機器メーカー
社名 テルモ株式会社( 上場企業 )
業務内容 【テルモの技術力を活かした注射器ビジネス/製薬メーカーとのアライアンス事業を強化/生産設備強化の増員】
■業務の内容:
・バイオ医薬品(注射剤)製造のプロセス開発、工程設計、条件設定、バリデーション及び技術ドキュメント作成業務全般
・製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
・治験薬の製造、供給及び品質管理
・申請品目に係わるQMSおよびGMP適合性調査対応
・コンビネーション製品の薬事申請に関する資料作成、調査、情報収集
・委託元からの申請に必要な情報の入手、技術移転対応 等
■採用の背景:
テルモでは、一般家庭用の体温計や血圧計から、病院用の体温計、血圧計、輸液ポンプ、さらには、専用のディスポーザブル製品と組み合わせた、超音波や光による血管断面画像装置や人工心肺装置など、医療用電子機器(ME機器)に関する幅広い製品ラインナップを持っています。今回は同社の成長ドライバーであるアライアンス事業を拡大するため、中長期的に開発体制を強化し、コンビネーション製品の開発推進を目的とした募集となります。
■業務の魅力:
医療機器と医薬品のコンビネーションデバイスの設計開発のため、デバイス開発の経験だけでなく、医薬品開発に求められるデバイス開発の幅広い知識と業務スキルが直接得られるところが魅力となります。
■アライアンス事業とは:製薬メーカーの創薬に関する技術と、同社のコア技術である「プレフィルドシリンジ(注射器)」を掛け合わせる形で、あたらしい製品を生み出す事業です。薬剤に合わせて、最適な素材・ユーザビリティのデバイスを提供が必要になるため、最先端のモノづくりに携わることができます。現在、製薬メーカーより問い合わせも増加しており、新たにPJTに参加頂けるメンバーを募集しています。
求める経験 <応募資格/応募条件>
■必須条件:
製薬会社又は医薬品製造受託会社における下記業務(1)、(2)、(3)のうち、いずれかの経験が1つ以上
(1)研究所で製剤研究(処方設計、工業化研究)の実績
(2)製剤工場で製剤のバリデーション、技術移転などの実施経験
(3)CMC業務の経験者で、薬事申請業務、GMP適合性調査業務の経験
勤務地
神奈川県
年収 <予定年収>
550万円~700万円

<賃金形態>
月給制

<賃金内訳>
月額(基本給):224,500円~

<月給>
224,500円~

<昇給有無>


<残業手当>


<給与補足>
※年収は経験・能力等を考慮し、同社規定により決定
■賞与あり(年2回)
■昇給・昇格あり(年1回)
■一般クラス~主任クラス採用

記載金額は選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含みます。
雇用形態 正社員

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